La fédération européenne a annoncé lundi que le Comité international des produits de santé publique (CIP) avait établi une liste de médicaments en vente libre et commercialisés aux États-Unis. Cette liste, qui a été publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), est composée de des articles présentés dans la revue Journal officiel. Ces articles sont dans un contexte de tensions d'approvisionnement pour les médicaments, qui peuvent être considérés comme dangereux.

Cette liste a été déposée sur une échelle de confidentialité ainsi que sur les données de l'ANSM. Les articles ne constituent pas une liste de médicaments. Les éléments qui ont été recensés dans cette liste sont, a déclaré François Giuliano, vice-président de l'Ordre des médicaments de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), et l'un des avocats de l'ANSM.

L'ANSM a dit que cette liste avait été présentée comme dangereux pour les patients et que les données étaient publiées par des experts mais pas comme des données qui ont été jugées importantes.

L'agence a alors alerté des experts de l'environnement afin de réduire les risques de rupture de stock. Les experts de l'Agence de sécurité du médicament (ASM) ont d'abord demandé au fabricant de la production de ces produits. Ils ont ensuite demandé au laboratoire de la production de ce produit qui avait été retiré du marché.

Les médicaments concernés doivent être pris en compte au laboratoire et en conformité avec les recommandations de l'ANSM.

L'ANSM a dit aussi que l'utilisation du Kamagra pourrait être "rapportée" par les autorités pour les patients et les professionnels de santé qui sont confrontés à des tensions d'approvisionnement. Les experts de l'ASM ont d'abord demandé à la notice d'information du laboratoire de l'agence de sécurité du médicament de fournir à la santé les informations concernant ces médicaments.

En raison de ses intérêts, l'ANSM a d'ailleurs demandé à l'autre laboratoire d'accompagner les patients à une liste des produits concernés et, ainsi, de faire des économies.

Le comité de la transparence de l'ANSM a d'ailleurs dit que le comité des médicaments a été présenté dans la liste des médicaments, dont certains sont également concernés par les ruptures de stock.

Le comité de la transparence de l'ANSM a dit que la liste des médicaments concernés ne pouvait pas être considérée comme dangereuse pour la santé. Cette liste a été présentée comme dangereuse pour les patients et les professionnels de santé.

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Evaluation de l'efficacité et de la tolérance du tadalafil dans la prise en charge de la dysfonction érectile en cas de contre-indication à la prise de sildénafil ou de ses dérivés

Publié par :Pascal Nouvel

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(© 2018 Medscape – Reproduction autorisée avec le lien initial)

La présente revue systématique et méta-analyse a été réalisée pour évaluer l'efficacité et la tolérance de la prise en charge médicamenteuse de la dysfonction érectile (DE) en cas de contre-indication au sildénafil (Viagra®) et à ses dérivés (Viagra soft®, Cialis®, Levitra®, Spedra®, etc.) en vue d'une amélioration de la fonction érectile chez les patients souffrant de DE. Les auteurs ont identifié les études pertinentes et analysé les données de façon indépendante, en utilisant les méthodes standards de la revue systématique. L'analyse de la qualité de l'étude et de la sélection des essais cliniques et de méta-analyse a été réalisée par un expert indépendant en médecine. Les résultats de l'analyse des essais cliniques et de méta-analyse sont présentés dans le tableau. La méthodologie est décrite en détail dans le document méthodologique.

Définitions

Dysfonction érectile (DE)

La DE est définie comme l’incapacité de maintenir ou d’obtenir une érection suffisamment longue et rigide pour permettre un rapport sexuel satisfaisant. La DE est associée à des conséquences psychologiques importantes et peut être considérée comme un symptôme associé à un autre trouble sexuel. Les hommes atteints de dysfonction érectile ont un risque accru de développer des maladies cardiaques et vasculaires et une dysfonction érectile peut entraîner une altération de la qualité de vie et augmenter le risque de décès prématuré.

Tadalafil

Le tadalafil est le principe actif du Cialis®, du Levitra® et du Spedra®. Il est commercialisé par le laboratoire Lilly. Il est indiqué dans le traitement de la dysfonction érectile chez l’homme adulte, dans les cas où ce trouble ne peut pas être résolu par des traitements médicamenteux seuls.

Critères d’inclusion

Les critères d’inclusion ont été vérifiés par les auteurs et se sont avérés satisfaisants pour la sélection des études, puis pour le calcul de la méta-analyse.

Étude 1507, étude contrôlée randomisée sur les inhibiteurs de la PDE5 en double aveugle versus placebo chez des hommes souffrant de dysfonction érectile ayant pris du sildénafil et ses dérivés en première intention pour une DE.

Étude d’inclusion

Étude d’inclusion Incisive:

105 patients traités par du sildénafil et ses dérivés à une dose de 5 mg/25 mg et 20 mg/100 mg Incisive: étude d’inclusion sur l’utilisation d’un inhibiteur de la PDE5 pour le traitement de la DE. La majorité des patients (84%) présentaient une DE modérée ou sévère avec des troubles psychologiques. Dose recommandée de sildénafil et ses dérivés 30 mg de sildénafil et ses dérivés à une dose de 5 mg/25 mg et 20 mg/100 mg Dans la cohorte de l’étude, le sildénafil et ses dérivés (5 mg/25 mg et 20 mg/100 mg) ont été prescrits par un médecin pour le traitement de la DE chez 37,5 % des patients et 32,5 % des patients. 11,5 % de ces patients ont reçu du sildénafil et ses dérivés en première intention. 28,5 % des patients ont reçu du sildénafil et ses dérivés pour le traitement de la DE. 11,5 % de ces patients ont reçu du sildénafil et ses dérivés pour le traitement de la DE. Sur la base de l’analyse des rapports de sécurité et d’efficacité, le sildénafil et ses dérivés n’ont pas été associés à des effets secondaires de nature psychologique ou sexuelle chez les patients traités par des inhibiteurs de la PDE5 et sont donc recommandés pour les patients souffrant de dysfonction érectile à la suite d’une dysfonction érectile.

Description de la cohorte d’étude

Les patients ont été sélectionnés en tenant compte de l’âge, du sexe, de l’IMC et des facteurs de risque cardiovasculaires et de la présence d’une maladie cardiovasculaire ou d’une maladie métabolique. Les critères d’inclusion étaient les suivants:

• Une dysfonction érectile (DE) définie comme l’incapacité de maintenir ou d’obtenir une érection suffisamment longue et rigide pour permettre un rapport sexuel satisfaisant.

• La DE était présente depuis au moins six mois ou plus.

• Une pression artérielle systolique (PAS) <140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) <80 mmHg et/ou un rythme cardiaque irrégulier.

• Une maladie cardiovasculaire ou un risque cardiovasculaire élevé et/ou une maladie métabolique.

• Une insuffisance hépatique sévère, une maladie rénale sévère et/ou une insuffisance cardiaque de classe NYHA.

• L’IMC > 30.

• La prise de sildénafil en première intention chez un patient ayant une dysfonction érectile sans maladie cardiovasculaire ou métabolique.

Les patients devaient avoir été suivis pendant au moins 30 jours.

L’analyse des données a été réalisée de façon indépendante par deux experts indépendants. La qualité des études a été évaluée par la qualité méthodologique des essais et des méta-analyses en utilisant les données issues de la revue. La méthodologie a été évaluée de façon indépendante par deux experts indépendants. La qualité des données probantes était insuffisante. Une analyse statistique par modèle de régression de Cox des résultats de la méta-analyse a été effectuée sur des données indépendantes issues de deux revues systématiques antérieures. Les paramètres de la cohorte ont été analysés pour une méta-analyse en utilisant la méthodologie standard de Medscape.

Les auteurs ont effectué des analyses en intention de traiter et en utilisant des données disponibles uniquement pour les patients avec et sans contre-indication au sildénafil ou aux dérivés. La cohorte de la présente étude était plus importante que la cohorte de la précédente revue systématique et méta-analyse. L’analyse de la qualité de l’étude et de la sélection des essais cliniques et de la méta-analyse a été réalisée par un expert indépendant en médecine.

Méthodologie

La méthodologie de cette étude repose sur la revue systématique, la synthèse des articles pertinents, l’analyse des études pertinentes, l’identification des essais cliniques et la sélection des études de méta-analyse en utilisant Medscape. La méthode standard de Medscape a été utilisée pour la détermination de la qualité et de la validité des études de cohorte et la détermination de la méta-analyse.

Les auteurs de la présente revue systématique et méta-analyse ont effectué une analyse indépendante et indépendante des données disponibles uniquement pour les patients avec et sans contre-indication au sildénafil ou aux dérivés. Le nombre total de patients inclus, les résultats de l’étude d’inclusion et la sélection des études de méta-analyse ont été utilisés pour calculer les ECI et les ECR, puis pour calculer la méta-analyse. Les critères d'inclusion ont été vérifiés par les auteurs et ont été considérés comme satisfaisants pour la sélection des études, puis pour le calcul de la méta-analyse.

Études

Summary of Inclusion Criteria

Inclusion criteria Incisive: 105 patients (42 to 90) with erectile dysfunction treated with sildenafil and its derivatives at a dosage of 5 mg/25 mg and 20 mg/100 mg. The majority of patients (84%) had a moderate or severe erectile dysfunction, with psychological consequences.

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• Consultez un médecin avant de prendre Kamagra Oral Jelly.
• Kamagra Oral Jelly est disponible sur ordonnance.
• Il est également utilisé pour traiter les problèmes d’érection et la dysfonction érectile chez les hommes.
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• C’est un médicament de qualité qui est généralement bien toléré.
• Le Viagra ne doit pas être pris pendant l’allaitement. Il n’y a pas d’amélioration dans la dysfonction érectile chez les hommes ayant des problèmes de fertilité.
• Le Kamagra Oral Jelly est un médicament à base de sildénafil qui n’est pas un aphrodisiaque et peut être pris avec ou sans nourriture. Il est utilisé pour traiter les troubles de l’érection et la dysfonction érectile chez les hommes.